그쪽은
약학대학을 나오고 약사면허를 가지고 임상시험전문직에 입문하는 루트가 CRP라고 있습니다. 따라서 약물의 대사, 독성, 안전성 등과 같은 분야는 CRP의 영역입니다.
이런 특수분야는 저희학과는 약학대학이 아니기 때문에 진출이 불가 합니다.
물론 연구소나 제약회사에 들어가 실험이나 연구는 할수 있지만 임상시험 직무영역에서는 엄연하게 분리되어 있습니다.
약물 시판 전후의 의약품 pv과정에서의 약물의 이상징후 사례수집 및 데이타분석, 안전관리는 꼭 약사 출신의 CRP가 아니어도 할 수 있다고 합니다. 일반 CRA도 가능하기에 제약회사에서도 생명공학 출신의 임상시험전문가를 채용한답니다.
약물감시도 의약품 임상시험의 한 분야이기에 아래에 그 업무분야 규정을 올려 놓았습니다.
< 약물감시 및 안전
>
1) 관련 법령
◦“등록 의약품의 안전보고 요건”에 관한 일반 산업지침
◦의약품(임상시험)규정에 관한 의약품법(Chapter 176, 18, 74조), 17절의“중대한 유
해사례에 대한 공고”
◦의약품 임상 시험에 관한 안전 보고 요건에 대한 일반 산업 지침
2) 정의
◦유해사례
- 환자나 피험자에게 투여되는 시험약에 발생하고 반드시 본 치료와 인관관계가
있다고 할 수 없는 유해한 의학적 사례
◦유해 약물 반응
- 용량과 관련하여 의약품에 의도하지 않게 나타나는 모든 유해 반응은 유해 약물
반응으로 간주해야 함
◦의도하지 않은 유해 약물 반응
- 해당 의약품 정보(예, 미승인 연구용 의약품에 대한 피실험자 자료집)에 부합하
지 않는 성격이나 중증도를 나타내는 유해 반응
◦중대한 유해 약물 반응
- 중대한 유해 사례(경험)나 반응은 투여량에 관계없이 다음과 같이 유해한 의학
적 사례임
∙사망을 초래하는 사례
∙생명을 위협하는 사례
∙입원이나 기존 입원의 연장을 요하는 사례
∙지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 사례
∙선천성 이상/선천적 결손증 사례
◦약물감시는 인체의 유해 약물 반응 검출과 평가, 예방으로 정의하며, 약물감시의
절차는 다음과 같음
- 종전에 인정되지 않은 유해효과나 유해효과 패턴의 변화를 규명하기 위해 일상
업무에 사용되는 의약품 감시
- 안전한 사용을 개선하는데 필요한 조치를 결정하기 위한 의약품의 위험과 편익
평가.
- 안전하고 효과적인 의약품 사용을 최적화하기 위해 사용자에게 제공되는 정보.
- 의약품에 취해진 조치의 영향에 대한 감시
